大部分朋友都知道，当自己的医疗器械进入德国的时候，需要经过层层的认证，首先要满足欧洲标准，其次是要满足德国的专有的标准——DIMDI备案。相信大家都知道，德国对于各种医疗器械和精密工程零件的要求是非常高的，所以即使是进入德国的一些医疗器材或者是辅助医疗器材，都是需要经过非常严格的认证，这是为什么？

合适的欧洲代理人公司进行DIMDI备案的原因。

DIMDI等于药检局的认证，实际上德国认证的DIMDI就是我们中国的药监局，要解决的一种是对于到达德国和欧盟地区的所有医疗健康相关的内服、外用产品的系统检查，需要满足国际标准的情况下达到进口德国的标准，而且现在德国的标准也是很高的。例如说口罩或者是医用纱布的物品全部都要经过这一认证，所以也提醒各位朋友，即使在新冠疫情期间想要将一些外用产品运输到德国，只是需要请欧盟代理人进行这一操作的。

操作标准是怎样的呢？

在DIMDI备案过程当中需要符合以下几种标准，第一是它的临床性能的问题，例如说口罩能够达到多少的防护效果，可以在怎样的情况下应用需要在DIMDI描述当中写的非常的清楚，尤其是如果因为这一描述不清楚或者是超出了实际功能导致的所有问题。都需要由进口公司来负责，而且以欧盟和德国地区的赔偿价格来说，标准是非常高的，所以说在进行DIMDI的撰写过程当中，一定要和自己的欧盟代理人公司进行沟通

申请步骤的说明。

一般来说是由所在公司用中文来撰写相关的产品介绍，然后有自己的欧盟代理人进行沟通，如果欧盟代理人觉得没有问题的话，他会替我们进行官方语言的翻译以及文件的递交，这些文件都是需要直接递交到欧洲和德国当局的，所以说审核需要一定的时间。基本上描述没有问题，而且产品信息明确的，或者说是一些紧缺类型的产品审核通过的速度是非常快的。