什么叫美国代理人？

美国FDA规定，海外医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前需要注册，并指定一名美国代理人负责紧急情况和日常交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了对其进行FDA注册而指定其为注册代理人。

什么商品需要美国授权代理人？

按照美国FDA规定，90%以上符合FDA认证要求的商品，都需要指定一名美国授权代理人(简称美代)。

1）食品类FDA认证

全部从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品类或饮料的美国和非美国企业皆需要向美国食品药品管理局(FDA)注册。

2）医疗器械FDA认证

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求全部从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业需要在FDA对其进行注册。

3）化妆品FDA认证

凡在美国市场销售的化妆品,不论是本地制造还是外国进口,都需要遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。

4）激光辐射FDA认证

激光类品种包括:激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的商品(DVD,CD-ROM,CD播放机,激光打印机等)安全防护和救护商品。

美国代理人的条件

美国代理人需要在美国或者在美国有商业场所，不允许仅仅是邮箱、语音电话，或者根本不存在的个人地址。美国FDA随时会和美国代理人联络，对于信息不实的美国代理人，FDA会要求企业提供真实的信息，否则会对其进行处罚，甚至注销工厂的注册信息。

商品不符合美国FDA规定会有哪些影响？

“自动扣留”是美国食品类药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简单点来说,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货品，运抵美国口岸时FDA人员会对进口商品任意批次随机抽样检查。经美国实验室检验通过后，方同意海关放行进入美国境内销售。如果抽查的样品不过关，则该批商品将予以“扣留’解决。

除此之外，如果检查中所发现的问题属一般问题（如商标不过关等），可允许进口商在当地解决后，经再次检查通过后予以海关放行；如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许海关放行，或当地销毁，或由进口商运回出口国(地区)，并不可转运至他国(地区)。