美国代理人是什么？

美国FDA法规，国外医疗器械、食品、酒类、药品等工厂需要在流入美国前注册，并指定美国代理人负责紧急情况和日常交流。美国代理人是指在美国或美国有商业场所，外国工厂指定其为注册代理人来注册FDA。

哪些产品需要美国授权代理？

按照美国FDA的法规，90%以上产品符合FDA认证要求，需要指定一位美国授权代理。

1)食品FDA认证

一切从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆需要向美国食品药品管理局(FDA)注册。

2)医疗设备的FDA认证

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求一切从事生产制造、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业需要在FDA进行注册。

3)化妆品FDA认证

所有在美国销售的化妆品，不管是本地制造还是从国外进口，都需要遵守法律管理委员会颁布的法规，并要求制定化妆品自愿注册计划。

4）激光辐射FDA认证

激光类品种包括:激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(DVD,CD-ROM,CD播放机,激光打印机等)安全防范和救护产品。

美国代理人的条件

美国代理人需要在美国或美国有商业场所，不允许只是电子邮件、语音电话或根本不存在的个人地址。FDA将随时与美国代理人联系，对于虚假信息的美国代理人，FDA将要求企业提供真实信息，否则将受到处罚，甚至取消工厂注册信息。

产品没有达到美国FDA要求会产生什么影响？

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简单点来说,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物，运抵美国口岸时FDA人员会对进口产品随机批次随机抽样检查，经美国实验室检验达标后，方允许放行流入美国境内销售。要是抽样检查的样品不合格，则该批产品将予以“扣留’处理。

此外，要是检查中所发现的问题属一般问题（如商标不合格等），可允许进口商在当地处理后，经再次检查达标后予以放行；要是检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或当地销毁，或由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国(地区)。