很多商家在把医疗器械产品销售到国外的时候，会需要进行DIMDI备案，那么在备案的时候，都需要哪些条件呢？

（1）需要满足的要求

    首先需要符合相关的规定，办理备案事务的人员应该具有相应的专业方面的知识，熟悉相关的备案管理的法律和法规，以及对应的规章和技术方面的要求。也需要遵循安全有效的基本要求，保证研制的过程是规范的，所有的数据，都是真实的，并且保证完整性。引用没有公开发表的文献资料的时候，需要去提供资料的所有者，去许可使用的证明文件。备案的人要对资料的真实性去负责。这样才能保障在进行DIMDI备案以后没有后续的麻烦。

（2）提交的材料有哪些？

先去提交医疗器械的备案表，还需要有安全风险方面的分析报告，这样也是为了保障器械的安全问题。同时要有产品的技术要求，以及产品检测报告，这个部分是很重要的，不可以缺少，也不能够作假，如果被发现具有欺骗的行为，后果也是非常严重的。德国很重视医疗卫生方面的问题，在这个部分控制的比较严格，所以需要重视起来。同时还需要提供临床评价的资料。当然也需要有产品的说明书，还有设计器械的样稿，以及生产制造方面的信息。相关的证明性的文件，也是需要拿出来的，还有符合性的声明，证明产品符合产品目录，或者是相应的标准。符合国家的标准以及行业的要求，并且还要去提供符合标准的清单声明。以及所提交的备案资料，是具有真实性的声明。

有时候会存在变更的情况，例如DIMDI备案人名称和注册地址的变更。那么就需要提交相应的变更表格。也需要有符合的证明的。需要注意的是，在这个过程中，所提交的所有资料，都是要真实可靠的，同时也需要符合法律的规定，否则不会通过。如果在这个过程中出现作假的行为，被发现以后不会让相关的产品进入市场，同时也会禁止相关的商家进行售卖，所以非常的严格，是需要认真对待的。