欧盟授权代表与FSC

欧盟自由销售证又称出口销售证，英文名称为:自由销售证、出口销售证或医疗产品运输证；简称:FSC或CFS。自由销售证起源于欧洲。起初，欧洲经济区协定(EEA)的个别成员国和成员国的民间协会为当地制造商发放免费销售证书，以便向EEA以外的第三国推销其产品。证书的内容是证明产品符合相关国家标准、相关指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国自由销售并允许出口。最初的免费销售证书是由欧洲民间协会、商会等机构颁发的，经过一些欧洲国家的完善，形成了适合本国的制度。这种源于欧洲的自由销售贸易壁垒逐渐得到世界上一些国家的认可，他们在进口产品时会要求发货人提供相应的自由销售证书。

需要出具欧盟免费销售证明，欧盟指令授权的唯一合格机构应该是欧洲经济区(EEA)成员国医疗器械的权限(CompetentAuthorities，CAs)，大多是官方机构(相对于出口阿根廷的免费销售证明)，不应该由私人厂商协会出具。有了CE标志和相关指令要求的欧盟注册，中国制造商向欧盟出口不需要免费的销售证书。

产品在欧盟销售，只要有CE证书。但是你用CE证书在很多非欧盟国家注册，很多国家会要求你提供欧盟政府颁发的免费销售证书。欧盟成员国以外的一些国家，如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚和委内瑞拉，将要求企业出示CFS证书。

目前欧洲所有CFS只发放给位于其境内的公司，可以是厂家，也可以是欧盟代表，也可以是OEM厂家。因此，中国企业只能通过其欧盟授权代表申请CFS证书。

欧盟授权代表，简称欧代EuropeanUnionauthorizedrepresentativesorEuropeanauthorizedrepresentativerepresentative)是指位于欧洲经济区以外的制造商明确指定的自然人或法人。自然人或法人可以代表欧洲经济区以外的制造商履行相关欧盟指令和法律要求的具体职责。

-新方法指令要求欧洲联盟的授权代表必须位于欧洲经济区，并有商业注册地址；

-欧洲经济区成员国的主管当局可随时找到欧盟的授权代表，检查海外制造商是否履行了欧盟相关指令和法律要求的职责；

-制造商的一般业务代表(如授权经销商)，无论是否位于欧洲经济区，都不应与欧盟的授权代表相混淆；

-虽然欧盟授权代表可以代表海外制造商履行欧盟相关指令和法律要求的具体职责，但制造商仍然是承担主要责任的一方。

欧盟授权代表在欧盟指令英文版中使用的标准术语是(英式英语)欧盟授权代表，因为需要指定欧盟授权代表的厂商大多位于欧盟以外的国家，尤其是美国厂商，美国厂商更喜欢用美式英语把欧盟授权代表写成:欧盟授权代表。

鉴于中文不是欧盟官方语言，欧盟没有相应的中文官方术语。在中文翻译中，通常翻译欧盟授权代表或欧盟授权代表。也译为:欧盟授权代理人、欧洲授权代表、欧洲授权代理人等。通常被称为:欧盟代表或欧洲一代。也用于:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾，也有授权代表或使用欧洲运动的代表。

欧盟授权代表的必要性。

a)根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧洲市场的带有ce标志的产品必须标注制造商的名称和联系地址。如果制造商来自欧洲经济区以外的国家(包括欧盟和欧洲自由贸易区)，其产品必须在标签(铭牌或包装)上标明制造商的名称和联系地址以及欧盟授权代表。如下:

b)为确保欧盟主管部门能够及时检查带有CE标志产品的技术文件(TCF)，海外厂商应在最后一批产品出口后10年内将最新版本的技术文件保存在欧盟授权代表机构。

c)如果欧盟以外的制造商的产品出现任何故障/事故/召回，欧盟授权代表应联系并通知他们，并与主管部门沟通。

为什么选择FDASUNGO作为欧盟授权代表？FDASUNGO可以为欧盟在英国、荷兰、德国的授权代表提供一站式服务，欧盟ce认证，ISO13485，MHRA注册，欧盟免费销售证书。我们的CFS证书也可以由英国、荷兰、德国的食品药品监督管理局颁发。I366VI555字母246。

如何选择一个高素质的欧盟授权代表？

a)选择欧盟授权的合格、称职的专业第三方代表公司。

在欧盟注册/拥有专业技术人员、熟悉欧盟相关法律法规的合法公司，可以帮助制造商解决纠纷/避开空壳公司、代理商和展览服务提供商。

以上几点可以通过查询他们的欧盟注册证、拨打他们的欧盟电话看是否是电话录音等方式进行确认。

b)签署有效的欧盟授权代表协议或合同。合同/协议中双方的名称和地址必须与未来带有CE标志的产品包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全相同。

c)应注意以下事项:欧洲联盟授权代表的合同条款应采用欧洲联盟的主要官方语言，通常采用欧洲所在国家的官方语言。

避免欧盟内部没有固定办公室和固定电话号码的欧盟授权代表。

避免经销商担任欧盟授权代表。

避免在欧洲留学的亲友成为欧盟授权代表。