DIMDI医疗器械备案

DI MDI 的全称 :德国 机构 医学文献 和信息，德国 卫生部 。

DI MDI 类似于 中国 的食品 药品监督管理局 和美国 的FDA 注册 。

医疗器械 产品 在欧盟 销售 前必须 在欧洲 所在国 备案 。

DI MDI 是德国 医学文献 和信息 研究所 的缩写 。 

德国 医学文献 和信息 研究所 (DI MDI )作为 卫生部 的权威机构 ，在互联网 上为所有 医学 领域 提供 高质量 的信息 ，公布 官方 医学分类，并维护 医学术语 、词汇 、术语 和目录 。

根据 市场准入 的要求 ，联邦 监管 机构 规定 ，除了 技术 安全 ，制造商 还必须 能够 根据 临床数据证明 其产品 的临床 性能 和效益 /风险比的可接受性 。 

在德国 ，根据 2010年 临床检验 和性能 评价 检验 的要求 ，制造商 还必须 能够 基于 临床数据证明 其产品 的临床 性能 和效益 /风险比的可接受性 。 

在德国 ，2010年 对临床 考试 和绩效评估 考试 的要求 进行 了根本性 的修订。 此后 ，医疗器械 的临床试验 和体外诊断 医疗器械 的性能 评估 需要 由BfArM或更高 一级 的联邦 主管 当局 PEI批准 ，并由负责任 的伦理委员会批准 。 

并且 必须 通过 德国 医学文献 和信息 研究所 (DI MDI )的中央 记录 系统 向联邦 高级 当局 提出申请 。

因此 ，所有 医疗 相关产品在欧盟 进口 和销售 时必须 在DI MDI 注册 ，否则 将面临 被下架 的风险 。