德国DIMDI备案申请和欧代有什么关系

对欧洲共同体 海外 的医疗器械产品 生产商 而言 ，不管 商品 是哪个种类 ，都务必 设定1个 欧洲共同体 当地 的授权代表 ，充当 其在欧洲共同体 的1个 法律法规 代理 。

欧洲共同体 授权代表 (Eu ro peanAuthorizedRepre sentative)说的是 由地属 欧洲国家经济圈 EEA(包含 EU与EFTA)海外 的生产商 确定 设定 的1个 自然人 或法人 。 该自然人或法人 可代表 EEA海外 的生产商 履行 欧洲共同体 相关 的指令 和法律法规 对该生产商 所规定 的特定 的责任 。

欧洲共同体 授权代表 在商品 流通 在欧洲共同体 销售市场 的环节 中起到 了尤为重要 的沟通交流 、协调 和 解决问题 的功能 。

在目前 这一个 资料 飞速发展 的时代 ，许多 生产商 都明白 欧洲共同体 授权代表 的界定，和 欧洲共同体 授权代表 具体的 担负 了哪类 责任 。那具体的 细节 怎样 实行 ，有什么 特定 的规定 等情形 ，也许 许多 医疗器械产品生产商 并并非 非常 熟悉 。 

中鸿 参阅 了欧洲共同体 具体的 的手册 文档 ，从这几个情形 中介绍一下政策法规 的具体的 规定 ：

1.哪类 技术资料 务必 要发送给 欧洲共同体授权 代表处 做好 留存 ？

授权代表 有责任 保存 政府 相关部门 把握 的一些 资料 ，比如 符合 声明 和技术性 文档（AI MDD附件 2第6 .1节;MDD附件 II 第6 .1节，附件 III 第7.3 节，附件 IV 第7节，附件 V一部分 ）5.1 ，附件 VI 第5.1节，附件 VII第2 节;IVDD第9（7）和10 （3）条）。

授权代表 务必 能够 出具 销售市场 监管部门 为做好 市场监管 而也许 务必 的全部 文档和资料 （第765 /2008 /EC 号条例 第19 条）。

政府 依据 变换 指令 或依据 第765 /2008 /EC 号条例 的政府 法律法规 提出 一切 资料 要求。 

因此 ，有关 这类 要求 或“指令 ”的合理合法 程度 的一切 情形 全是 由政府 法院 决策的。

该资料 能够 与欧盟授权代表 一同 存放 ，授权代表 应被授权许可 将资料 直接 分发送给 政府。 

在这类 情形 下，合同书 应包含 生产商 的责任 ，以保证 资料 自始至终 升级 。

假如 生产商 决定 不向欧代 存放 资料 ，他需向 授权代表 出具 销售市场 监管部门 在收到 到授权代表 转发 的要求 后也许 务必 的全部 文档 和资料 ，便于 做好 市场监管 。生产商 、授权代表 应该 能够 访问 全部 文档 和资料 。

在这类 情形 下，合同书 务必 保证 生产商 按时 向授权代表 出具 所规定 的资料 ，同一时间 应包含 生产商 的责任 ，便于 任何时候 向授权代表 通告 一切 变动 。 授权代表假如 后者 未向他出具 获得 必需 资料 的权限 ，则应撤除 与生产商 的合同书 。

许多 企业客户 不愿意把商品 技术资料 交到 欧代，或是 会出具 一部分 的商品 技术资料，依照 欧洲共同体 对于 欧洲共同体 授权代表 的手册 文档 ME DDEV2.5 -10 规定 ，欧代务必 要保存 最少 下列 的文档 ：

i)Declarationo fconform ity,

ii )Co pyoft he labe l,pack agingandinstructionsfor use (inalllanguagesrequestedbythecountrieswherethe de vice is marketed ),

ii i)No tifie dBodyce rt ificat ion (whererelevant),

iv )Po stmarketsurv eillance proc essanddata,vigilancereport sand com plaints ,processesanddata

v)Technic aldocument ationrelevanttomarketsurv eillance in vestigation beingun dertakenbythe Me mberState,

vi )Rele vantclinic al data /notificat ion ,

vii )Detailsof anydistributors/suppliersputtingthe CE markedde vice sonthemarket,

viii)Incidentreport sand cor rectiv eactionstaken .

2.贸易出口 到欧洲共同体 前，欧代是不是 务必 要把生产商 的资料 和商品 的资料 向该国 卫生部门 申请注册 ？

依照 欧洲共同体 93 /42 /EECMDD的规定 第14 条的规定 ，I类的商品 在外贸出口 到欧洲共同体 前务必 要由其欧洲共同体 授权代表 向其该国 卫生部门 做好 通告 /申请注册。 

可是 像德国 ，除了 MDD指令 外德国 还有 独立 的德国 医疗器械产品 政策法规 MPG，MPG规定 德国 的欧洲共同体 授权代表 要将全部 种类 医疗器械产品 的资料 在首次外贸出口 到欧洲共同体 前向其领导 政府 做好 通告 申请注册 。

因此 ，决定 各个 的政府 的欧洲共同体 授权代表 也会引发 规定 的各个 ，比如 决定 英国欧盟授权代表 的情况下 ，I类产品 务必 在MHRA做好 申请注册 ，IIA ,IIB ,III 类产品 无法做好 申请注册 。 

决定 德国 欧洲共同体 授权代表 的情况下 ，全部 种类 商品 都务必 在外贸出口 到欧洲共同体 前向DI MDI 申请注册 。

3.是不是 能够 决定 数个 欧洲共同体 授权代表 ？

依照 欧洲共同体 授权代表 的手册 文档 ME DDEV2.5 -10 规定 ，1个 企业 能够 有数个 授权代表 ，可是 相同 商品 有且只可以 决定 1个 欧洲共同体 授权代表 。

许多 生产商 对这方面 的规定 并非 很确定 ，管控 上并不 细致 ，很随性 的就设定 1个欧洲共同体 授权代表 ，却不清楚 如此 再回头 会引发 非常大 的风险 ，假如 商品 未来 在欧洲共同体 发生 了安全事故 ，欧洲共同体 领导 政府 将不清楚 联系 谁，会引发安全事故 处置 的不按时 或明显 迟滞 ，也会给领导 政府 在处置 安全事故 时引发 1个 很不合法 的印象 。

4. 说白了，为了更好地 最好的 保障 欧洲共同体 的用户 和自然环境 ，欧洲共同体 的法律法规 规定，为了更好地 保持 商品 的可追溯 性，生产商 投送 到欧洲共同体 销售市场 的贴上 了CE标志的商品 务必 标示 生产商 的名字 和联络地址；假如 生产商 来于 欧洲国家 经济圈EEA(包含 EU与EFTA)以外 的政府 ，其商品 务必 同一时间 标示 生产商 和生产商 的欧洲共同体 授权代表 的名字 和联络地址。

欧洲共同体 授权代表 的责任 包含：

1、充当 生产商 设定 的授权代表 ，担负 与欧洲共同体 区域 内各个国家的医疗器械产品监督管理 部门 联系 ，处置 医疗器械产品 的安全事故 、投诉 、安全事件 和 召回 等业务；

2、保存 生产商 的CE 技术性 文档 ，当监督管理 部门 提出质疑 时，做好 联系 生产商 、回应 和沟通交流 ；

3、受生产商 的授权委托 ，在欧洲共同体 做好 医疗器械产品 商品 申请注册 ；

4、受生产商 的授权委托 ，申请办理 欧洲共同体 颁布 的自由 销售 证